| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EAEU-GCO-MET/DAP-02-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 321 от 12 августа 2024 г. |
| Начало: | 12 августа 2024 г. |
| Окончание: | 14 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид 5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препарата Сигдуо® 5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при приеме после еды |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид и препарата Сигдуо® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин + Метформина гидрохлорид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1000 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |