Открытое рандомизированное одноцентровое перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Завершено
Протокол № PZN-20/2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 335 от 19 августа 2024 г.
Начало: 19 августа 2024 г.
Окончание: 1 июля 2025 г.
Пациентов: 26
Наименование протокола: Открытое рандомизированное одноцентровое перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): PZN-20/2023 (Апалутамид)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология