| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PZN-20/2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 335 от 19 августа 2024 г. |
| Начало: | 19 августа 2024 г. |
| Окончание: | 1 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное одноцентровое перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | PZN-20/2023 (Апалутамид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |