| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CR03906364 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 351 от 26 августа 2024 г. |
| Начало: | 26 августа 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 252 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики и сравнительной экспозиции и безопасности препарата DT-BUFO, капсулы с порошком для ингаляций (АО «Р-Фарм», Россия) и Симбикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев в дозировках 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг |
| Цель исследования: | Установить непревосходство экспозиции (площади под кривой «концентрация-время», AUC(0-t)) и безопасности препаратов DT-BUFO (АО «Р-Фарм», Россия) и Симбикорт® Турбухалер® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) при однократном применении в дозировках 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-BUFO (R03906, Будесонид+Формотерол, ИНГАСТЛЕР) |
| Лекарственная форма: | Капсулы с порошком для ингаляций 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |