| Статус: | Проводится |
| Протокол № | КИ 002-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 359 от 29 августа 2024 г. |
| Начало: | 29 августа 2024 г. |
| Окончание: | 31 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «ПРАНАФАРМ», Россия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «ПРАНАФАРМ», Россия), и референтного препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ООО "ПРАНАФАРМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПРАНАФАРМ", 000000, Самарская обл., г 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |