| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_23_32 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 360 от 29 августа 2024 г. |
| Начало: | 29 августа 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 68 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование относительной биодоступности, биоаналогичности и иммуногенности препаратов Семаглутид (раствор для подкожного введения, 0,5 мг/доза, ООО «АМЕДАРТ») и Оземпик® (раствор для подкожного введения, 0,5 мг/доза, НовоНордиск А/С, Дания) в параллельных группах у здоровых добровольцев после однократной подкожной инъекции |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Семаглутид (T) референтному препарату Оземпик® (R) после однократного подкожного введения каждого препарата в дозе 0,5 мг − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Семаглутид и Оземпик® в рамках настоящего исследования − Определить и оценить иммуногенность лекарственных препаратов Семаглутид и Оземпик®. |
| Препарат(ы): | Семаглутид |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл ( 0,5 мг/доза) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |