| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RU-GCO-IDA-01-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 365 от 30 августа 2024 г. |
| Начало: | 30 августа 2024 г. |
| Окончание: | 30 января 2026 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, полностью репликативное, с четырьмя периодами сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ГРОПРИНОСИН® ФОРТЕ 1000 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препарата Вируксан® Форте 1000 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (Ewopharma International, s.r.o., Словакия) у здоровых добровольцев при приеме после еды |
| Цель исследования: | Первичной целью исследования является оценка биоэквивалентности препарата ГРОПРИНОСИН® ФОРТЕ 1000 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) [тестируемый препарат, T] и препарата Вируксан® Форте 1000 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (Ewopharma International, s.r.o., Словакия) [референтный препарат, R] у здоровых взрослых добровольцев при приеме после еды. Вторичной целью является оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов. |
| Препарат(ы): | ГРОПРИНОСИН® ФОРТЕ (Гроприносин, Инозин пранобекс) |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |