| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DAP-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 367 от 30 августа 2024 г. |
| Начало: | 30 августа 2024 г. |
| Окончание: | 17 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия), и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин-АБ (Дапаглифлозин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |