| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 202340 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 368 от 30 августа 2024 г. |
| Начало: | 30 августа 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата тканевой инженерии сфероидов из человеческих аутологичных хондроцитов, связанных матриксом («Хондросферы»), для восстановления хрящевой ткани у пациентов с дефектом хряща коленного сустава (фаза I/II) |
| Цель исследования: | Установление безопасности и эффективности лекарственного средства «Хондросферы» у пациентов с симптомным дефектом хряща коленного сустава. |
| Препарат(ы): | Сфероиды из человеческих аутологичных хондроцитов, связанных матриксом («Хондросферы») |
| Лекарственная форма: | Имплантат для внутрисуставного введения, 10-60 сфероидов/мл (10-60 сфероидов на 1 см2 дефекта ) |
| Разработчик: | ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия |
| Терапевтические области: | Ортопедия;Травматология; |