| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_14 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 376 от 4 сентября 2024 г. |
| Начало: | 4 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (ООО «Велфарм», Россия) и препарата Плавикс®,таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у здоровых добровольцев после приема натощак в перекрестном порядке по схеме с полной репликацией в четырех периодах и двух последовательностях |
| Цель исследования: | 1. Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Клопидогрел (T) и референтного препарата Плавикс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 75 мг (таблетка в дозировке75мг); 2. Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Клопидогрел и Плавикс®. |
| Препарат(ы): | Клопидогрел |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |