| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2024/MBMPA_fed |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 378 от 4 сентября 2024 г. |
| Начало: | 4 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 августа 2025 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бемпедоевая кислота, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), и препарата НЕКСЛЕТОЛ (NEXLETOL®), производства «Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.) (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды |
| Цель исследования: | Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Бемпедоевая кислота («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату НЕКСЛЕТОЛ (NEXLETOL®) («Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.), США) в условиях in vivo после однократного приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 180 мг. |
| Препарат(ы): | Бемпедоевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |