| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ParPhenAsA-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 382 от 6 сентября 2024 г. |
| Начало: | 6 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Парацетамол+Фенилэфрин+ [Аскорбиновая кислота], таблетки шипучие, 750 мг+10 мг+ 60 мг (ЗАО «Эвалар», Россия) и Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 750 мг+10 мг+60 мг («ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия) после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Парацетамол+Фенилэфрин+ [Аскорбиновая кислота], таблетки шипучие, 750 мг+10 мг+60 мг (ЗАО «Эвалар», Россия) и Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 750 мг+ 10 мг+60 мг («ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Парацетамол+Фенилэфрин+ [Аскорбиновая кислота] |
| Лекарственная форма: | Таблетки шипучие, 750 мг+10 мг+60 мг |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество «Эвалар», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |