| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GA39688 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 91 от 28 февраля 2018 г. |
| Начало: | 28 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, клиническое исследование 3-й фазы, в котором оценивается омализумаб у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность омализумаба в сравнении с плацебо у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами (ХРС с НП), у которых наблюдался неадекватный ответ на стандартное лечение |
| Препарат(ы): | Омализумаб (Ксолар®) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма Штейн АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Clinical Trial of Omalizumab in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 15 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 11 марта 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of omalizumab compared with placebo in adult participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) who have had an inadequate response to standard-of-care treatments. Study GA39855 (POLYP 2; NCT03280537) was another Phase III study by the Sponsor with identical objectives and design and was run in parallel with this study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |