| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DPGLF_AM_2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 383 от 6 сентября 2024 г. |
| Начало: | 6 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Дапаглифлозин-АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых субъектов при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин-АМ (Дапаглифлозин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ООО «АмантисМед» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |