Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Гротекс», Россия) и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № SB_902-I
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 384 от 6 сентября 2024 г.
Начало: 6 сентября 2024 г.
Окончание: 14 июля 2025 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Гротекс», Россия) и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Гротекс», Россия) и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола.
Препарат(ы): Пертузумаб
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Разработчик: ООО "Гротекс"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология