Статус: | Проводится |
Протокол № | SB_902-I |
Тип: | КИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 384 от 6 сентября 2024 г. |
Начало: | 6 сентября 2024 г. |
Окончание: | 14 июля 2025 г. |
Пациентов: | 80 |
Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Гротекс», Россия) и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола |
Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО «Гротекс», Россия) и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола. |
Препарат(ы): | Пертузумаб |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
Разработчик: | ООО "Гротекс" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |