| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SPT-BE-04-24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 385 от 6 сентября 2024 г. |
| Начало: | 6 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 27 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сапроптерин Канон, таблетки диспергируемые, 100 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Куван®, таблетки диспергируемые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сапроптерин Канон, таблетки диспергируемые, 100 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Куван®, таблетки диспергируемые, 100 мг (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия). |
| Препарат(ы): | Сапроптерин Канон (Сапроптерин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, 100 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Педиатрия;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |