| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AmphB-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 391 от 10 сентября 2024 г. |
| Начало: | 10 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 93 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Abelcet, концентрат для приготовления дисперсии/суспензии для внутривенного введения/инфузий, 5 мг/мл (Enzon Pharmaceuticals, USA), при однократном введении у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Abelcet, концентрат для приготовления дисперсии/суспензии для внутривенного введения/инфузий, 5 мг/мл (Enzon Pharmaceuticals, USA), у здоровых добровольцев после однократного введения натощак. |
| Препарат(ы): | Амфотерицин В [липидный комплекс] (Амфотерицин В) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Джодас Экспоим" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |