| Статус: | Проводится |
| Протокол № | OXC_BE_2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 392 от 10 сентября 2024 г. |
| Начало: | 10 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 18 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Трилептал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Окскарбазепин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Окскарбазепин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |