| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CCDZ173X2201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 88 от 27 февраля 2018 г. |
| Начало: | 27 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 7 |
| Наименование протокола: | Открытое нерандомизированное исследование поиска оптимальной дозы для каждого пациента с последующим рандомизированным слепым в отношении исследователей и Спонсора плацебо-контролируемым исследованием для оценки эффективности и безопасности препарата CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI (синдром активированной фосфоинозитид-3-киназы дельта / активирующей мутации p110δ, вызывающей старение T-клеток, лимфаденопатию и иммунодефицит) |
| Цель исследования: | Поиск оптимальной дозы для каждого пациента с последующим рандомизированным слепым в отношении исследователей и Спонсора плацебо-контролируемым исследованием для оценки эффективности и безопасности препарата CDZ173. |
| Препарат(ы): | CDZ173 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 70 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy of CDZ173 in Patients With APDS/PASLI
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 24 августа 2015 г. |
| Окончание: | 16 августа 2021 г. |
| Описание: | This study was designed to explore CDZ173, a selective PI3Kδ inhibitor, in patients with genetically activated PI3Kδ, i.e., patients with Activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome/ p110δ-activating mutation causing senescent T cells, lymphadenopathy and immunodeficiency (APDS/PASLI). The study consisted of two parts: Part I was the open label part designed to establish the safety and pharmacokinetics of CDZ173 in the target population, as well as to select the optimal dose to be tested in Part II. Part II was designed to assess efficacy and safety of CDZ173 in the target population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |