| Статус: | Проводится |
| Протокол № | KLN-BE-05-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 398 от 11 сентября 2024 г. |
| Начало: | 11 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Клозатроп (МНН: Клозапин), таблетки, 25 мг (ПАО «Биосинтез», Россия) и Лепонекс (МНН: Клозапин), таблетки, 25 мг (держатель РУ: Viatris Healthcare GMBH, Германия), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Изучение и сравнение скорости и степени абсорбции исследуемого препарата Клозатроп® таблетки 25 мг с препаратом сравнения Лепонекс® таблетки 25 мг у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Клозатроп (Клозапин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 25 мг |
| Разработчик: | ПАО "Биосинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ПАО "Биосинтез", 440033, Пензенская обл., г Пенза, ул Дружбы, дом 4, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |