| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-16022024-OlmsSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 399 от 11 сентября 2024 г. |
| Начало: | 11 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 28 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Олмесартан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Кардосал® 40 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Олмесартан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Кардосал® 40 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург). |
| Препарат(ы): | Олмесартан-СЗ (Олмесартан медоксомил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |