| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DMGNT-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 405 от 16 сентября 2024 г. |
| Начало: | 16 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 1 августа 2025 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ДИМЕНГИДРИНАТ, таблетки, 50 мг (производства ООО «ЮжФарм», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Драмина®, таблетки, 50 мг (ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ДИМЕНГИДРИНАТ, таблетки, 50 мг, (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Драмина®, таблетки, 50 мг, (ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Дименгидринат |
| Лекарственная форма: | Таблетки белого или почти белого цвета, круглые плоскоцилиндрической формы с фаской и риской 50 мг |
| Разработчик: | ООО "ЮжФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |