| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VATZ-TBZ-1001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 406 от 16 сентября 2024 г. |
| Начало: | 20 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2028 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ко-Диован таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ко-Диован таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) (в дозе 160 мг + 12,5 мг). |
| Препарат(ы): | Валсартан+Гидрохлоротиазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг |
| Разработчик: | Майлан Лабораториз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |