Статус: | Проводится |
Протокол № | BE-TDL01-24 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 409 от 18 сентября 2024 г. |
Начало: | 18 сентября 2024 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 50 |
Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов «Звезда» (ООО «НПК «СКиФФ», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Сиалис® (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
Цель исследования: | Цель исследования: сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Звезда» (ООО «НПК «СКиФФ», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Сиалис® (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола. |
Препарат(ы): | Звезда (Тадалафил) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
Разработчик: | ООО «Научно-производственная компания «СКиФФ» |
Страна: | Россия |
CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |