| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SFC/TMZ-2024-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 419 от 24 сентября 2024 г. |
| Начало: | 24 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением, 6 мг / 0,4 мг, АО «Адамед Фарма», Польша, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности ЛП Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением 6 мг / 0,4 мг, «Адамед Фарма С.А.», Германия, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. |
| Препарат(ы): | Солитамар (Солифенацина сукцинат+ Тамсулозина гидрохлорид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, 6 мг+0,4 мг |
| Разработчик: | Адальво Лимитед |
| Страна: | Мальта |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |