| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TACR-03/2024_Fed |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 421 от 25 сентября 2024 г. |
| Начало: | 25 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 1 октября 2025 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус, капсулы с пролонгированным высвобождением, 5 мг (ООО "ФармКонцепт", Россия) и Адваграф®, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус, капсулы с пролонгированным высвобождением, 5 мг (ООО "ФармКонцепт", Россия) и Адваграф®, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского и женского пола после однократного приема внутрь после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Такролимус |
| Лекарственная форма: | Капсулы с пролонгированным высвобождением, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт", 171261, Тверская обл., р-н Конаковский, пгт Редкино, ул Заводская, дом 1Б, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |