Двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от менингококковой инфекции VA-MENGOC-BC® (МНН: Очищенные везикулы внешней оболочки менингококка серогруппы В, Очищенный капсульный полисахарид менингококка серогруппы С) у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет


Статус: Проводится
Протокол № VA-MENGOC-BC-23
Тип: КИ
Фаза: II
РКИ № 424 от 26 сентября 2024 г.
Начало: 26 сентября 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 170
Наименование протокола: Двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от менингококковой инфекции VA-MENGOC-BC® (МНН: Очищенные везикулы внешней оболочки менингококка серогруппы В, Очищенный капсульный полисахарид менингококка серогруппы С) у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Цель исследования: Изучить иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины для профилактики менингококковых инфекций серогрупп В и С у взрослых здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет.
Препарат(ы): A-MENGOC-BC® (очищенные везикулы внешней оболочки менингококка серогруппы В+очищенный капсульный полисахарид менингококка серогруппы С)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций, 0,5 мл/доза
Разработчик: Институто Финлай де Вакунас (Instituto Finlay de Vacunas)
Страна: Куба
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", 111250, г Москва, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Лефортово, ул Лефортовский Вал, дом 16А, этаж 1, пом. I, ком. 21Б, оф. 23, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области5
Аллергология
Иммунология
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни
Терапия (общая)