| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PZ-21/2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 425 от 26 сентября 2024 г. |
| Начало: | 26 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата (АО «Фармасинтез», Россия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетических параметров и установление биоэквивалентности препарата PZ-21/2024 и референтного препарата |
| Препарат(ы): | Тедуглутид |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |