| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 23-104/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 427 от 27 сентября 2024 г. |
| Начало: | 27 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 1 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Эзетимиб+Аторвастатин (10 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки, Общество с ограниченной ответсвенностью "Органон" (ООО "Органон"), Россия, и Сортис® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Виатрис Хрватска д.о.о., Загреб, Хорватия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату |
| Препарат(ы): | Эзетимиб+Аторвастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+ 80 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |