| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №BE-03052024-AzsCtdIZ12.5 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 432 от 1 октября 2024 г. |
| Начало: | 26 августа 2024 г. |
| Окончание: | 1 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Азилсартана медоксомил + Хлорталидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Эдарби® Кло таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг (АО «Нижфарм», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Эдарби® Кло таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг (АО «Нижфарм», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Азилсартана медоксомил + Хлортолидон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12.5 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |