| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № APIX-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 444 от 3 октября 2024 г. |
| Начало: | 3 октября 2024 г. |
| Окончание: | 1 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Апиксабан-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия), и Эликвис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Пфайзер Инк», США), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Апиксабан-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Эликвис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Апиксабан-АБ (Апиксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | ООО "Авиценна биотех" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |