| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №FLUR-LB-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 452 от 4 октября 2024 г. |
| Начало: | 4 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной локальной биодоступности препаратов Флуалор Лимон, таблетки для рассасывания, 8,75 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и препарата сравнения при приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | 1. Изучение сравнительной локальной биодоступности, безопасности и переносимости препаратов Флуалор Лимон, таблетки для рассасывания, 8,75 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и препарата сравнения при приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев. 3.2. Задачи исследования К задачам исследования относятся: 1. Определение количества действующего вещества, высвободившегося или растворенного из каждой таблетки для рассасывания после приема в дозировке 8,75 мг. 2. Оценка подобия (сходимости) локальной биодоступности исследуемых препаратов после приема в дозировке 8,75 мг. 3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после приема в дозировке 8,75 мг. |
| Препарат(ы): | Флуалор Лимон (Флурбипрофен) |
| Лекарственная форма: | Таблетки для рассасывания, 8,75 мг |
| Разработчик: | ООО «Рубикон» |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...; |