| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ZON-BE-23-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 455 от 7 октября 2024 г. |
| Начало: | 7 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Зонисамид, капсулы, 100 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и Зонегран®, капсулы, 100 мг (Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед, Соединенное Королевство), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Зонисамид, капсулы, 100 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) (МНН: зонисамид) с референтным лекарственным препаратом Зонегран®, капсулы, 100 мг (Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед, Соединенное Королевство) (МНН: зонисамид) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Зонисамид |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Ринфарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ЛАБМГМУ", 119435 Москва, ул. Малая Пироговская, д.13, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |