Статус: | Проводится |
Протокол № | GNR071-MLS0X |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 456 от 7 октября 2024 г. |
Начало: | 7 октября 2024 г. |
Окончание: | 31 декабря 2029 г. |
Пациентов: | 15 |
Наименование протокола: | Исследование безопасности, иммуногенности и эффективности долгосрочной терапии препаратом GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами), завершивших участие в клиническом исследовании GSZ-MLS-III |
Цель исследования: | Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности препарата GNR-071 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) при длительном применении у пациентов c МПС VI, завершивших участие в исследовании GSZ-MLS-III. |
Препарат(ы): | GNR-071 (Галсульфаза, Реадели) |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл |
Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |