| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TFF-BCKL-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 458 от 8 октября 2024 г. |
| Начало: | 8 октября 2024 г. |
| Окончание: | 5 августа 2025 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов БИЦИКЛОЛ, таблетки, 25 мг (производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Бициклол®, таблетки, 25 мг (Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори ЛТД, Китай) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Бициклол, таблетки, 25 мг, (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Бициклол®, таблетки, 25 мг, (Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори ЛТД, Китай) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Бициклол |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 25 мг |
| Разработчик: | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |