| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SB_907-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 462 от 9 октября 2024 г. |
| Начало: | 15 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 14 ноября 2025 г. |
| Пациентов: | 122 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фарма-кокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Пролиа®, раствор для подкожного введения («Амджен Европа Б.В», Нидерланды) при однократном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетических и фармако-динамических свойств, безопасности и иммуногенности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Пролиа®, раствор для подкожного введения («Амджен Европа Б.В», Нидерланды) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам мужского пола. |
| Препарат(ы): | Деносумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |