| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_23_34 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 445 от 3 октября 2024 г. |
| Начало: | 3 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности, биоаналогичности и иммуногенности препарата Лираглутид, раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Виктоза®, раствор для подкожного введения, 6 мг/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев при подкожном введении в дозе 0,6 мг, в перекрестном порядке, с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Лираглутид (T) и референтного препарата Виктоза® (R) после однократного подкожного введения каждого препарата в дозе 0,6 мг (с использованием шприц-ручки в дозировке 0,6 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Лираглутид и Виктоза® в рамках настоящего исследования − Оценить иммуногенность исследуемых препаратов Лираглутид и Виктоза® |
| Препарат(ы): | Лираглутид |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 6 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |