| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-RLT07-24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 476 от 15 октября 2024 г. |
| Начало: | 15 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир (ООО «Велфарм-М», Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ралтегравир (ООО «Велфарм-М», Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |