| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AMTZV-TBZ-1006 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 481 от 21 октября 2024 г. |
| Начало: | 21 октября 2024 г. |
| Окончание: | 1 января 2026 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12.5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ко-Эксфорж таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12.5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12.5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ко-Эксфорж таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12.5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Амлодипин+Валсартан+Гидрохлоротиазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12.5 мг |
| Разработчик: | Майлан Лабораториз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |