| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_19_20 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 691 от 5 декабря 2019 г. |
| Начало: | 5 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 15 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Деферазирокс (T) и референтного препарата Эксиджад® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг |
| Препарат(ы): | (Деферазирокс, Деферазирокс) |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые 500 мг (банка полимерная 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |