| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GNR085-MS01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 468 от 10 октября 2024 г. |
| Начало: | 10 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 105 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препаратов GNR-085 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), проводимое в параллельных группах у пациентов с рассеянным склерозом c обострениями |
| Цель исследования: | Провести сравнительную оценку безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и сбор данных по эффективности препаратов GNR-085 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с РСО. |
| Препарат(ы): | GNR-085 (Окрелизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |