| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL011257362 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 486 от 22 октября 2024 г. |
| Начало: | 22 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 99 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RBC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом Рисарг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-RBC (АО «Р-Фарм», Россия) и Рисарг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Рибоциклиб (DT-RBC, L011257) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |