| Статус: | Проводится |
| Протокол № | NALT-082024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 489 от 23 октября 2024 г. |
| Начало: | 23 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Налтрексон», лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Вивитрол», порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Налтрексон», лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Вивитрол», порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Налтрексон |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 380 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |