| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APL352300_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 495 от 25 октября 2024 г. |
| Начало: | 25 октября 2024 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2026 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата APL352300 с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Цель: сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препарата Амлодипин + Индапамид + Рамиприл («ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), капсулы, 10 мг + 2.5 мг + 10 мг и комбинации препаратов Норваск® («Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи», США),таблетки 10 мг + Арифон («Лаборатории Сервье», Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+ Тритаце® («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) таблетки 10 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | APL352300 |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг+2,5 мг+10 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |