| Статус: | Проводится |
| Протокол № | FER-CARB-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 500 от 28 октября 2024 г. |
| Начало: | 28 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 105 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария), при однократном внутривенном введении натощак у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария), при однократном внутривенном введении натощак у взрослых здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | (Железа карбоксимальтозат, Железа карбоксимальтозат) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл (флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса I По 2, 10, 20 мл препарата ) |
| Разработчик: | ООО "Джодас Экспоим" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Брингер", 119571, г Москва, г Москва, ул проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |