| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CRZTNB-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 501 от 28 октября 2024 г. |
| Начало: | 28 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тизокриниб®, капсулы 250 мг (производства «Remedy Group», Республика Узбекистан в сравнении с референтным лекарственным препаратом Ксалкори®, капсулы, 250 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Тизокриниб, капсулы, 250 мг, («Remedy Group», Республика Узбекистан) с референтным лекарственным препаратом Ксалкори®, капсулы, 250 мг, (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Тизокриниб® (Кризотиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 250 мг |
| Разработчик: | СП ООО "Remedy Group" |
| Страна: | Узбекистан |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |