| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL04018366 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 505 от 28 октября 2024 г. |
| Начало: | 28 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 220 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, рандомизированное, когортное, простое слепое сравнительное клиническое исследование c целью оценки фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-104 при применении в новой дозировке 80 мг/мл и дозах 80 мг, 160 мг и 320 мг при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и иммуногенность (ИГ) препарата RPH-104 в дозировке 40 мг/мл при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в возрастающих дозах 80 мг, 160 мг и 320 мг; оценить ФК, безопасность и ИГ препарата RPH-104 в дозировке 80 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в дозе 320 мг, в сравнении с плацебо; установить сопоставимость ФК свойств (биоэквивалентность), а также показателей безопасности и ИГ препарата RPH-104 в дозировках 40 мг/мл и 80 мг/мл при их однократном подкожном введения здоровым добровольцам в дозе 80 мг |
| Препарат(ы): | RPH-104 (Гофликицепт, Арцерикс®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного и внутривенного введения, 40 мг/мл, 80 мг/мл |
| Разработчик: | ООО «Р-Фарм Интернешнл» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |