| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL011138276 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 515 от 31 октября 2024 г. |
| Начало: | 31 октября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование с сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-ABM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-ABM (АО «Р-Фарм», Россия) и Зенлистик (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Абемациклиб (DT-ABM, L011138) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |