Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы I/III, проводимое в параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU) и референтного препарата ниволумаба (ОПДИВО®) при внутривенном введении пациентам с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавшим лечение


Статус: Проводится
Протокол № NU-01-001
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 517 от 31 октября 2024 г.
Начало: 31 октября 2024 г.
Окончание: 28 февраля 2026 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы I/III, проводимое в параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU) и референтного препарата ниволумаба (ОПДИВО®) при внутривенном введении пациентам с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавшим лечение
Цель исследования: Сравнение эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU, исследуемый препарат) с зарегистрированным референтным лекарственным препаратом (ОПДИВО®, препарат сравнения), который вводят внутривенно при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Препарат(ы): Ниволумаб
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Разработчик: Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.
Страна: Индия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология