Статус: | Проводится |
Протокол № | NU-01-001 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 517 от 31 октября 2024 г. |
Начало: | 31 октября 2024 г. |
Окончание: | 28 февраля 2026 г. |
Пациентов: | 60 |
Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы I/III, проводимое в параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU) и референтного препарата ниволумаба (ОПДИВО®) при внутривенном введении пациентам с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавшим лечение |
Цель исследования: | Сравнение эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики предлагаемого биоаналога ниволумаба (DRL_NU, исследуемый препарат) с зарегистрированным референтным лекарственным препаратом (ОПДИВО®, препарат сравнения), который вводят внутривенно при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) |
Препарат(ы): | Ниволумаб |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
Разработчик: | Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. |
Страна: | Индия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |