| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CJ051180290 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 518 от 1 ноября 2024 г. |
| Начало: | 1 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 165 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное неполное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-GLPI, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом Мавирет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг (ООО «ЭббВи», Россия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-GLPI (АО «Р-Фарм», Россия) и Мавирет (ООО «ЭббВи», Россия) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами после стандартного высококалорийного завтрака |
| Препарат(ы): | Глекапревир+Пибрентасвир (DT-GLPI) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |