| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EM-I-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 521 от 1 ноября 2024 г. |
| Начало: | 1 октября 2024 г. |
| Окончание: | 1 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое одноцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ЭнтероМикс на основе энтеровирусов у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли, I фаза |
| Цель исследования: | Первичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости различных доз и режимов введения препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли. Вторичными целями являются: 1. Описать фармакокинетические параметры препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли; 2. Оценить терапевтическое действие препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли; 3. Изучить биологические маркеры в крови пациентов и ткани опухоли после применения препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли. |
| Препарат(ы): | ЭнтероМикс |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 5 х 10^9 БОЕ/ мл |
| Разработчик: | ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |